8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。
        確認(rèn)取消GMP/GSP認(rèn)證發(fā)證，未來(lái)將與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可一并檢查，且相關(guān)部門(mén)可隨時(shí)對(duì)GMP/GSP的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，其實(shí)對(duì)藥企的要求更嚴(yán)格了。
        據(jù)了解，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，均適用本法，也就是說(shuō)，本次是藥品管理法18年之后又一次全面的大修，涉及從研制到使用全鏈條的醫(yī)藥環(huán)節(jié)，對(duì)整個(gè)行業(yè)的影響深遠(yuǎn)。
        1998年，中國(guó)參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)推出GMP認(rèn)證，對(duì)企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過(guò)認(rèn)證不得生產(chǎn)。
        在當(dāng)時(shí)，GMP/GSP強(qiáng)制認(rèn)證制度曾在淘汰重復(fù)低效產(chǎn)能方面作出重要貢獻(xiàn)，是規(guī)范國(guó)內(nèi)藥企小散亂的利器。

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