近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA驗廠審廠會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無需支付任何審查費用。
        大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應對，動員內外部的力量和資源來確保審查順利進行。當然也有部分制造商不了解審查可能會導致的結果，沒有給予足夠的重視，導致后面很被動的局面。
        FDA驗廠審廠的直接結果會有三種，分別是NAI，VAI和OAI。
        NAI：在FDA驗廠審廠時，沒有開出任何書面形式的不符合項（由于FDA的不合格報告表單的編號為483，FDA也將不符合簡稱“483”），也可以稱為“零483”。
        VAI：在FDA驗廠審廠時，FDA審查官發(fā)現了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質量體系法規(guī)的內容，進而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”?！?83”的個數可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據，都不會導致更多后果。
        OAI：在FDA驗廠審廠時，FDA審查官發(fā)現了工廠管理系統(tǒng)存在嚴重違背FDA的質量體系法規(guī)的內容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進行及時充分的整改，而開具的警告信（Warning Letter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert，制造商的產品依然可以出口，但是警告信會公布在FDA官網上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
        FDA驗廠審廠的后果放大路徑
        FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因為稍有不慎，其結果的嚴重性可能會迅速放大，最終讓制造商失去整個美國市場。其放大路徑如下：
        1.VAI沒有按照FDA要求進行充分整改，會發(fā)展成為OAI；
        2. OAI沒有按照FDA要求及時響應，會被列入Import Alert；
        3. 進入了Import Alert，企業(yè)的出口產品入境時會被自動沒收（DWPE）。
        由于FDA驗廠審廠導致的Import Alert要移除，通常都需要進行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外，還有海量的證據需要隨同請愿書提交FDA審查。從開始處理到最終完成Import Alert移除的過程，最高效的處理周期需要一年時間。當然伴隨著的還有巨額的費用。
        值得一提的是，很多國內的制造商，碰到產品不能出口時通常會尋求國際頂級律所的幫助，但實踐表明，技術法規(guī)的符合性問題大部分時候并非是律所可以解決的。
        避免嚴重后果的方法
        面對可能的嚴重后果，預防永遠是最有效和成本最低的途徑。采取預防措施，驗廠之家的建議是：
        1）當您的產品進入美國市場之前，盡快建立起QSR820 體系。
        2） 尋求第三方的專業(yè)機構進行輔導。
        3）尋求第三方的專業(yè)機構進行模擬審核。
        4） 在收到FDA驗廠通知時，盡快聯系專業(yè)機構提供支持。
        特別指出的是：有部分企業(yè)最終被開具警告信并進入Import Alert是由于FDA現場審查時候的翻譯人員對于技術法規(guī)和公司的質量管理系統(tǒng)不清楚導致翻譯不準確，最終導致審查員開具了很多不應該有的不符合。因此，尋找專業(yè)的翻譯陪審也非常關鍵。

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